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【解讀】中醫藥編碼國家系列標準批準發布

《中藥方劑編碼規則及編碼》(GB/T 31773-2015) 編碼結構圖:(中藥方劑代碼分為7層10位純數字定長結構)

《中藥編碼規則及編碼》(GB/T 31774-2015) 編碼結構圖

《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》(GB/T 31775-2015) 編碼示例圖

  《中藥方劑編碼規則及編碼》(GB/T 31773-2015)、《中藥編碼規則及編碼》(GB/T 31774-2015)和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》(GB/T 31775-2015)等系列中醫藥國家標準獲國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發布,將于12月1日開始實施。標志著我國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系,以加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進程,深化醫藥衛生體制改革,促進中藥產業的轉型升級,打造貿易公平、公正、透明的平臺,實現互聯互通,推進實施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。特別是建立中藥質量認證體系和標識制度,構建我國中藥質量溯源體系,更加有效地監督和管理中醫藥市場,讓老百姓吃到放心藥、安全藥。

  關鍵詞:目的意義

  對中藥質量實施“硬約束”

  頒布實施這三項中醫藥系列國家標準,旨在貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發〔2009〕22號),國務院《深化標準化工作改革方案》,《國家標準管理辦法》(國家技術監督局令第10號令),國家中醫藥管理局《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011—2020年)》(國中醫藥法監發〔2012〕43號)和《國家中醫藥管理局關于印發<中醫藥標準制定管理辦法(試行)>的通知》(國中醫藥法監發〔2012〕45號)等有關政策法規和文件精神。同時,《國務院關于加快促進信息消費擴大內需的若干意見》(國發〔2013〕32號)、《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發[2013]40號)、《國務院辦公廳關于印發中醫藥健康服務發展規劃(2015—2020年)的通知》(國辦發〔2015〕32號)、《食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監〔2013〕208號)、《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》(國辦發〔2015〕27號)為健康產業和標準化建設創造了發展良機,也為該中醫藥系列標準的起草提供了良好的政策支撐環境。

  具體而言,其目的在于:一是推施中藥標識條碼,為推動中醫醫療服務和中藥產業的高速發展提供技術標準和有力支撐,促進中醫藥在醫療服務、健康領域、中藥產業的協調發展;二是為建立我國中藥質量認證體系及標識制度提供技術支撐和依據;為構建中藥質量溯源體系,打造貿易公平、公正、透明的平臺提供基礎字典庫;三是“以方統藥”,中藥處方與中藥飲片編碼相對接,加快中醫藥標準化、規范化、數字化、信息化的進程,更加有效地監督和管理中醫藥市場,確保人民用藥安全與有效;四是在切實保障人民群眾基本醫療衛生服務需求的基礎上,撬動中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式,推動中藥產業的轉型升級,提高醫院信息化管理的效率,實現中醫藥事業的跨越式發展。

  關鍵詞:研制過程

  44家單位86位專家精誠合作

  這3項國家標準由國家中醫藥管理局提出并歸口,由深圳市衛生和計劃生育委員會、深圳市中醫院、深圳市標準技術研究院、深圳市羅湖區中醫院,聯合中國中醫科學院、中國標準化研究院、中國食品藥品檢定研究院、中國中藥公司、中國物品編碼中心、中國中藥協會、世界中醫藥學會聯合會、中華中醫藥學會、中國人民解放軍第三○二醫院、廣東省中醫院、廣東一方制藥有限公司、康美藥業股份有限公司、國藥集團一致藥業股份有限公司、位元堂(香港)制藥有限公司、美國草藥典委員會等,共44家單位,86名中醫藥專家,“產、學、研”與中醫藥服務相結合,在深圳中醫藥地方系列16標準中,重點遴選出中醫藥服務業和中藥產業急需的3項大標準,于2012年初,按照規定的程序申報,被批準成為2013年第二批國家標準制修訂計劃。

  在以上起草單位和專家的共同努力下,歷時3年聯合起草完成。該系列國家標準得到國內外標準化專家的廣泛關注,共收到意見國內有關單位和專家意見123條,采納46條,部分采納15條,未采納62條;同時,這3個國家標準也獲得ISO立項,因此,也吸納了ISO/TC249 有關國家和標準化專家提出的相關意見。該系列中醫藥國家標準與國際標準相銜接,形成了“以國標推世標,以世標促國標”的格局。

  隨著中醫藥編碼系統國際標準的批準頒布,全世界將統一實施我國起草的中醫藥系列國際標準,實現中藥、中藥方劑的“一物(一方)、一名、一碼”。這樣一來,我們的國標與國際接軌,這將大大降低我國中醫藥服務貿易成本;同時,我國的標準已獲得國際話語權,占有主導地位,對于跨太平洋伙伴關系協定(TPP)將是一個有力的回擊,具有一定的現實指導意義和歷史意義。

  關鍵詞:內容簡介

  構成統一中醫藥分類編碼體系

  1.國家標準《中藥方劑編碼規則及編碼》(GB/T 31773-2015):本標準規定了中藥方劑的分類與代碼結構,并對1089首中藥方劑進行了分類編碼。它適用于中藥方劑的臨床用藥、科研教學、統計和監督管理,以及中藥方劑、中藥處方、電子處方、電子病歷、中醫病歷等工作的信息處理、信息交換與互聯互通。

  本標準由中藥方劑編碼規則和編碼構成,中藥方劑編碼規則為通用標準,采用7層共10位阿拉伯數字來表達中藥方劑的身份信息;方劑的具體編碼為專業標準。它是以阿拉伯數字編碼,以編碼數字傳輸,表達中藥方劑信息信號的電子信息化編碼體系。其特點,簡短、安全、傳輸準確。

  以上品種的收集范圍,通過文獻查詢、溯源求證,主要從《中國藥典》、國家中醫藥管理局《2010年中醫醫院管理年活動三級中醫醫院檢查評估專家手冊》《2010年中醫醫院管理年活動二級中醫醫院檢查評估專家手冊》,依據《黃帝內經》《傷寒論》《金匱要略》《溫病條辨》《中醫方劑大辭典》等1800余種中醫著作的內、外、婦、兒、骨傷等9萬余首方劑中,遴選出臨床各科常用的1089種經典中藥方劑進行了編碼。目的是正本清源,避免因出處不同,組方不同,導致的“同方異名”、“異方同名”的混用情況。

  2.國家標準《中藥編碼規則及編碼》(GB/T 31774-2015):本標準規定了中藥的編碼規則。中藥編碼規則是通用規則,它適用于中藥材、草藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒的分類編碼,不適用于中成藥的編碼。它用于中藥的生產經營、采購、儲藏、養護、科研教學、監督管理、中藥供應鏈(物流)、統計的信息處理、信息交換與互聯互通。

  本標準由中藥編碼規則和編碼構成。中藥編碼規則為通用標準,采用10層共17位阿拉伯數字來分別表達,目的是正本清源,厘清了中藥的品種類別、品種來源、藥用部位、品名規格、炮制方法等自然屬性、商品屬性、專業屬性的身份信息,按照中藥編碼的規則,對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味等進行了分類與編碼。

  以上品種的收集范圍,一是按《中華人民共和國藥典》為主的品種和名稱;二是按國家衛計委部頒標準、國家食藥局和國家中醫藥管理局局頒標準及中醫藥行業標準,以及各省、自治區、直轄市《中藥飲片炮制規范》《中藥材標準》等藥品標準所收載的中藥材、中藥飲片等收載的品種和名稱。它以數字傳輸、表達中藥信息信號的電子信息化編碼體系,具有簡短、安全、傳輸準確的特點。

  3.國家標準《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》(GB/T 31775-2015):本標準規定了中藥產品貿易項目、產地、單位、等級、生產日期、批次號、系列號、數量等產品標識內容信息的編碼與表示。它適用于中藥供應鏈管理、監督管理流程中的信息處理和中藥物流、資金流、信息流的交換、處理與互聯互通。

  目的是打造貿易公平、公正、透明的平臺,建立中藥質量認證體系及標識制度,構建中藥質量溯源系統。

  以上3項中醫藥系列國家標準一環扣一環、一環推一環、緊密聯系,提出了中藥、中藥方劑分類編碼的學術體系,創建了中藥、中藥方劑、中藥供應鏈的編碼規則及編碼,建立了常用中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒、中藥方劑、中藥供應鏈管理等的“字典庫”。在全國實現了中藥方劑、中藥名稱、品種及其規格“一名、一方、一物、一碼”,“以方統藥”;避免“同方異名”、“異方同名”、“同物異名”、“異物同名”的混淆現狀;在中醫醫療服務領域和中藥產業方面,構成一個自主創新、相輔相成的中醫藥分類編碼體系。

  關鍵詞:特點亮點

  具唯一、科學、穩定及可擴展性

  1、唯一性:每一種中藥、中藥方劑只對應一個編碼,即使某種中藥、中藥方劑不再使用,其編碼將作為唯一識別碼永久保存不變。

  2、科學性:選擇中藥、中藥方劑最穩定的本質屬性或特征作為分類的基礎和依據,分類與編碼應體現中藥、中藥方劑的基本屬性、商品屬性和主要應用屬性。

  3、可擴展性:留有足夠的擴展空間,可根據情況對分類進行類目擴充。

  4、穩定性:中藥、中藥方劑代碼一旦分配,只要中藥、方劑的基本屬性沒有發生變化,就保持不變。

  《中藥編碼規則及編碼》由中藥編碼規則和編碼兩部分構成,其中,編碼規則部分為通用標準;中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的編碼等部分為中藥專業標準。

  中藥編碼規則的結構,是以10層結構,17位阿拉伯數字作為編碼,每一層都有編碼依據,包含了科學屬性、商品屬性、專業屬性和藥用屬性,并與國際標準的編碼規則及其結構相銜接,保持一致,具有唯一性、穩定性、兼容性和可擴展性,兼容將來新增的中藥品種的編碼。

  中藥編碼規則結構的特點在于,選擇中藥、中藥方劑最穩定的本質屬性或特征作為分類的基礎和依據,分類與編碼應體現中藥、中藥方劑的基本屬性、商品屬性和主要應用屬性。一、確定品種來源,收載植物、動物、礦物等437個科屬來源,將科屬來源復雜的中藥品種進行編碼,共對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味等進行了分類編碼,實現“一名、一物、一碼”,其結構體現了編碼的唯一性、科學性、可擴展性及其穩定性;二、把中藥藥用部位也包含到信息編碼里面,大類、細類代碼共60個藥用部位的編碼信息進行數字化、標準化分類編碼;三、也是創新部分,把中藥的類別,進行分類編碼,如中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等類別和品種等信息進行數字化、標準化分類編碼;四、對中藥飲片切制的厚片、薄片、切斷、切絲等規格,以及52種常用的和特殊的加工炮制方法、性味歸經等信息,都進行數字化、標準化分類編碼,并以計算機語言的形式確定和固化下來,凸顯了中醫藥的特色和優勢,有利于中醫藥傳承、傳播、共享。

  總之,在思路上,借鑒計算機的語言的“二進位制”,提出了數字化中藥的信息編碼,形成了中藥數字編碼的計算機語言,構建了常用中藥類別的信息化、標準化的“字典庫”;

  在內容上,在國內、國際形成了中藥的通用編碼標準,利用中藥編碼規則對中藥飲片、中藥材、中藥配方顆粒等類別進行了編碼,對中藥類別進行“一名、一物、一碼”的6965品種分類編碼;

  在實踐上,有利于構建中藥編碼認證體系、標識制度、溯源體系,形成物流、信息流、資金流三位一體的管理模式,進一步加強中藥管理,保證人民群眾用藥與安全有效;

  在制度上,在國內、國際首創了中藥編碼規則,形成了國家標準。它以特定含義的數字化編碼信息將中藥的特色與優勢固化下來,形成統一頂層設計——中藥編碼規則及編碼,解決了中藥品種來源繁雜的分類編碼,并且可以運用于互聯網+中醫藥服務。

  關鍵詞:貫徹實施

  讓老百姓看病用藥更方便

  該系列中醫藥國家標準形成字典庫,為互聯網+中醫藥服務提供技術支撐,構建智慧藥房,或設立區域性中藥配送中心,轉變中醫藥服務模式,讓百姓看病更方便。目前,深圳市羅湖集團醫院下屬5家區屬醫院(含區中醫院)及45家社康中心正在開展區域性中藥配送中心的試點工作,解決基層中醫藥服務能力不足,實現中醫藥服務均等化,在深化醫改中提高貢獻率。

  提高認識,明確任務。發布實施三項中醫藥系列國家標準,有利于加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進程,更加有效地監督和管理中醫藥市場,確保人民用藥安全與有效,以促進中藥產業的轉型升級,提高醫院信息化管理的效率,讓百姓看病更方便,實現中醫藥事業的跨越式發展,更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉,為“一帶一路”的國家發展戰略做出更大的貢獻。

  出臺方案,完善制度。該系列標準是建立中藥質量認證體系及標識制度的技術支撐。中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門建立溝通機制,成立專家組,對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質量認證,通過產品質量認證后,方可進行標識,也就是上條碼和二維碼,到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規,具體如下:

  一是中藥材種植養殖單位須提供《GAP中藥材生產質量管理規范》評價資質,包括中藥名稱、產地(以縣、鎮為單位)、種植時間(道地、栽培、野生)、采收時間、產地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。

  二是生產、經營單位提供《GMP藥品生產質量管理規范》《GSP藥品經營質量管理規范》認證證書,包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規定、產品等級、生產和經營臺賬等資料。

  三是《中國藥典》對一些中藥品種有一定的限入檢查,如:農殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等,需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規定該品種的檢查項目。

  四是符合以上條件,按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規則及編碼》等國家標準對產品進行編碼,以上被評價的項目由生產、經營、批發、零售、使用單位提供樣品及有關資料進行審核,編入相應的條碼。

  五是經審核通過,中國物品編碼中心將予以編碼,并對樣品進行標識,進入全國信息互聯網系統。

  通過認證、標識制度,使藥品質量關口前移,構建溯源體系,形成產品質量倒追機制,推動企業轉型升級,促進中醫藥服務貿易公平、公正,讓中醫藥走出國門。

  加大宣傳,認真實施。這3項標準是國家級頂層制度設計、互聯網+中醫藥服務創新的具體成果。中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門要多層次、全方位宣傳該系列標準和配套制度,讓行業得發展,企業得紅利,老百姓得實惠。

  互聯互動,形成合力。進一步貫徹落實國務院辦公廳轉發工業和信息化部、國家中醫藥管理局等部門《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》,加強中藥材種植養殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續發展,加強中藥材野生資源的采集和撫育管理,采集使用國家保護品種。中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門要建立日常聯動機制,形成合力,加強監管,讓沒有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產品退出流通領域。

  建議還要與海關、動植物監督檢驗檢疫部門聯手,沒有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產品不能進出口。這也與《食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監〔2013〕208號)等有關文件、規定相協調。同時,與人社部聯手,對沒有實施編碼的中藥品種,不予以納醫保用藥記賬,強有力的推行國家標準落地。

  先行試點,全面推施。國家中醫藥管理局將實施該國家標準納入公立醫院改革的重要內容,特別是中醫醫院、綜合醫院中醫科、中藥房、信息化等有關部門積極參與;同時,支持和鼓勵中藥企業參與醫藥保障供應體系的改革。

  各地選擇優質中藥企業設立中藥飲片配送中心,利用該標準,創新中藥物流模式,提供從處方、配送、調劑、煎煮到服藥的全流程服務,建立我國中藥質量認證體系及標識制度提供技術支撐和依據,為構建中藥質量溯源體系,打造貿易公平、公正、透明的平臺,為醫藥分開建立體制,探索機制,為深化醫藥衛生體制改革,完善藥品供應保障體系做出新的貢獻。(中國中醫藥報記者任 壯


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